В цепочке поставок лекарственного морфина достигнут прорыв в области цифровой прослеживаемости всего процесса и синтеза с использованием экологически чистых методов, а также получена сертификация Международного совета по контролю за наркотиками.

На фоне растущего мирового спроса на лекарственные опиоидные анальгетики и ужесточения контроля промышленный ландшафт основного лекарственного средства — морфина — претерпевает глубокие изменения. Недавно…полностью отслеживаемая в цифровом виде система отслеживания цепочки поставок лекарственного морфина, покрывающийвыращивание мака, биоэкстракция и зеленый синтезСистема официально начала свою работу и получила сертификат соответствия от Международного комитета по контролю над наркотиками (МКНБ). Эта система устанавливает новый отраслевой стандарт предотвращения злоупотребления наркотиками и их незаконного оборота, обеспечивая при этом доступность медицинской помощи во всем мире благодаря технологии блокчейн и инновационным каталитическим процессам.

1. Технический прорыв: метод биохимического связывания и точный контроль профиля примесей.
Суть обновления этой системы заключается в инновациях в управлении источниками и синтетических алгоритмах:

1. Контролируемое культивирование и биометрическая идентификация по отпечаткам пальцев

• Цифровая фермерская система: Создает закрытую цифровую систему управления выращиванием лекарственного мака в определенных регионах, имеющих лицензии от INCB и национальных правительств. Каждая партия сырья уникально идентифицируется с помощью...специфическое соотношение алкалоидов и изотопный профиль, обеспечивая сохранение доказательств в блокчейне по принципу «один объект, один код» на всех этапах процесса, от поля до завода.

• Повышение уровня соответствия требованиям и эффективностиЭта система сокращает время проверки соответствия сырья требованиям на...70%и снижает изменчивость содержания активного ингредиента, вызванную погодными условиями и вредителями при традиционном выращивании, за счет...более 50%, обеспечивая однородность и стабильность компонентов лекарственного морфина из источника.

• Добавка, способствующая неестественным метаболическим путямДля решения проблемы колебаний в количестве биологического сырья, вызванных изменением климата, был разработан следующий подход:путь полного синтезаРазработан метод, основанный на возобновляемых платформенных соединениях. Ключевые этапы включают использование новых хиральных катализаторов, повышающих селективность превращения критического промежуточного продукта — морфина.фибаинкболее 99,5%.

• Контроль профиля примесейС помощью проточных реакторов и онлайн-мониторинга определяется общее содержание сопутствующих алкалоидных примесей, таких как…кодеин и тебаин—который может вызывать побочные эффекты — стабильно контролируется на уровне≤0,1%, что значительно превышает требования различных фармакопей (обычно ≤1,0%) и значительно расширяет запас безопасности препарата.

2. Сертификация соответствия глобальным стандартам контроля и этичности цепочки поставок.
Система разработана в соответствии с самыми строгими международными нормативными требованиями:

3. Влияние на отрасль: баланс между доступом к медицинской помощи и предотвращением злоупотреблений.
Новая система оказывает положительное влияние как на системы здравоохранения, так и на общественную безопасность:

• Влияние на цепочки поставок медицинских товаров:

• Предоставляетпрозрачный, стабильный и подлежащий аудитуисточник сырья для производства медицинского морфина в глобальном масштабе, особенно для…страны с низким и средним уровнем доходаПо оценкам Всемирной организации здравоохранения, это может помочь сократить глобальную долю нуждающихся в лечении боли, не имеющих к нему доступа, на   ...15-20%.

• В своем отчете об устойчивом развитии одна из участвующих в программе многонациональных фармацевтических компаний отметила: «Эта система отслеживания позволяет нам точно реагировать на квотные потребности разных стран, повышая эффективность оборачиваемости запасов на…»30%при одновременном сокращении времени подготовки к проверкам регулирующих органов на90%."

• Влияние на общественную безопасность и контроль за оборотом наркотиков:

• Технология отслеживания на основе блокчейна позволяет уполномоченным регулирующим органам в режиме реального времени отслеживать движение любой партии лекарственного морфина.значительно увеличивая сложность и риск его перенаправления в нелегальные каналы..

• Достижения в области синтетических процессов снижают абсолютную зависимость от естественного выращивания мака, предоставляя альтернативный технический путь для производства лекарственных препаратов национального стратегического резерва.контролируемая промышленная среда.

4. Модель сотрудничества и механизм доступа
В системе используется строгая модель авторизованного партнерства:

• Совместное участие государства и фармацевтической компанииДоступ к платформе для закупок имеют только компании, обладающие специальными разрешениями от соответствующих национальных регулирующих органов в сфере лекарственных средств и квотами на импорт от INCB.

• Многоуровневые права доступа к даннымПредоставляет регулирующим органам в странах выращивания, транзита и назначения, а также фармацевтическим компаниям-конечным потребителям данные о прослеживаемости различного уровня, обеспечивая баланс между прозрачностью и коммерческой конфиденциальностью.

• Поддержка передачи технологий и локализацииКомпания предоставляет технические решения для систем выращивания и отслеживания продукции в странах, отвечающих установленным требованиям, поддерживая локализованное производство, соответствующее стандартам.

5. Проверяемые данные и строгая защита.
Все операции проводятся в соответствии с высочайшими стандартами безопасности:

• Химические испытанияПродукция соответствует всем требованиям по идентификации, анализу и определению примесей морфина, указанным в [указании].Европейская фармакопея (ЕФ) 10.0иФармакопея США (USP-NF).

• Физическая безопасностьПроизводственные и складские помещения соответствуют требованиям.ISO/PAS 28000:2022Стандарт системы управления безопасностью цепочки поставок связан с системами безопасности местных правоохранительных органов.

• Транспортная безопасностьВ системе используются интеллектуальные контейнеры с функциями геозонирования в реальном времени и оповещения о попытках несанкционированного доступа для транспортировки.

Создание одобренной МККН и полностью отслеживаемой цепочки поставок морфина представляет собой крупную институциональную и технологическую совместную инновацию в стремлении человечества сбалансировать использование строго контролируемых веществ с предотвращением рисков злоупотребления ими. Он не только устанавливает новый отраслевой стандарт по всем трем измерениям: доступность лекарств, устойчивость цепочки поставок и глобальная общественная безопасностьно это также демонстрирует, как инновационные технологии могут превратить самые строгие международные меры контроля в работоспособную и надежную современную цепочку поставок фармацевтической продукции.